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quinta-feira, 12 de abril de 2012

SILICONE

certificação de próteses de silicone
Por Agência Brasil, estadao.com.br, Atualizado: 12/4/2012 12:58
Publicada autorização provisória para certificação de próteses de silicone


Portaria do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) publicada nesta quinta,12, no Diário Oficial da União autoriza, de forma provisória, que laboratórios responsáveis por testes de preservativos masculinos e de luvas cirúrgicas passem a certificar também implantes mamários no país. De acordo com o texto, a determinação é válida por um prazo de seis meses, a contar da data de publicação da portaria.

No dia 21 de março, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota informando que as importações de próteses de silicone no Brasil estariam suspensas até que fosse publicada uma resolução que tratasse da certificação do produto. O Inmetro havia estabelecido o prazo de 31 de março para divulgar portaria definitiva sobre o assunto.

As novas regras foram aprovadas depois do escândalo internacional envolvendo a marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado, aumentando o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras tenham implantes das duas marcas.

A partir de agora, as próteses terão de passar por testes em laboratórios brasileiros, para checar a resistência e a composição do silicone usado, e por exames biológicos. Além disso, os fabricantes serão inspecionados. Até então, a empresa precisava apresentar apenas um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda da prótese no Brasil, e os lotes não tinham que ser testados.


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